バルデナフィル錠「サワイ」とは？沢井製薬のレビトラジェネリックの基本情報を医師が解説【医師監修】

本記事はED治療の専門医院として23年以上の実績がある、リブラクリニックが制作したものです。

ED治療薬として長年使われてきたレビトラは、現在国内市場から姿を消しており、新規で処方を受けることはできません。

同じ有効成分「バルデナフィル」のジェネリック医薬品が複数の国内メーカーから販売されており、なかでも国内最大手の沢井製薬が手がけるバルデナフィル錠「サワイ」は、主要なジェネリックの一つとして処方されるケースが増えています。

本記事では、バルデナフィル錠「サワイ」の品質保証体制・規格・先発医薬品との同等性・リブラクリニックでの処方価格と受診方法までを、医師監修のもとで解説します。

この記事の監修者

沢井製薬株式会社とバルデナフィル錠「サワイ」の基本情報

バルデナフィル錠「サワイ」は、ED治療薬の先発医薬品レビトラと同じ有効成分「バルデナフィル」を含む国内承認のジェネリック医薬品です。

製造販売元の沢井製薬は、後発医薬品の国内大手メーカーで、独自の品質保証体制を構築している点も、メーカーを選ぶうえで重視したいポイントといえます。

「サワイスペック」を中心とした品質保証体制

ジェネリック医薬品に対して「先発品より品質が劣るのではないか」という不安を持つ方は少なくありません。

沢井製薬は1929年創業の国内大手ジェネリックメーカーで、「なによりも患者さんのために」という企業理念のもと、医薬品の製造管理および品質管理基準（GMP）と品質管理基準（GQP）を厳格に遵守しています。

特徴的なのは、国が定める承認規格よりも厳しい独自の自主基準「サワイスペック」を設定している点です。

さらに人為的なエラーを防ぐため、製造実行システム（MES）とラボラトリー情報管理システム（LIMS）を導入し、製造から品質試験までのデータをデジタルで一元管理しています。

従来の品質保証部による自己点検に加え、医薬品製造管理者直轄の「現場QA」を新設して監視体制を強化している点も、業界のなかでも積極的な取り組みです。

参考：サワイジェネリック 品質への取り組み｜沢井製薬

安定供給に向けたGDPガイドライン準拠と製造基盤

ED治療薬は使用するタイミングが個別の予定に左右されるため、必要な時に確実に手元にあるかどうかも選び方で外せないポイントです。

沢井製薬は工場から物流センターへの輸送段階で、医薬品の適正流通基準（GDPガイドライン）に準拠した温度モニタリングや車両管理を実施しており、品質を保ったまま届ける仕組みを整えています。

また、包装単位の集約化や生産能力の増強にも継続的に取り組み、需要の変動にも対応しやすい体制をつくり上げてきました。出所がはっきりしないネット流通品や、供給が不安定な輸入品と比べると、沢井製薬のジェネリックは、入手しやすさの点でも安心です。

参考：サワイジェネリック 安定供給への取り組み｜沢井製薬

承認情報と10mg・20mgの2規格構成

バルデナフィル錠「サワイ」の承認・規格情報は以下のとおりです。

• 販売名：バルデナフィル錠10mg「サワイ」／バルデナフィル錠20mg「サワイ」
• 承認年月日：2020年6月3日
• 発売年月日：2020年7月6日
• 規格：10mg・20mgの2規格
• 剤形：淡黄赤色のフィルムコーティング錠（楕円形・割線入り）

国内のバルデナフィルジェネリックは複数メーカーが製造していますが、サワイ錠はかつての先発医薬品レビトラと同じ10mg・20mgの2規格を取り扱う代表的なジェネリックの一つです。

添付文書上は1回10mgが通常用量で、効果が不十分かつ忍容性が良好と判断された場合に20mgへ増量できる用法・用量が定められています。

参考：バルデナフィル錠10mg「サワイ」・バルデナフィル錠20mg「サワイ」の製造販売承認を取得｜沢井製薬

淡黄赤色の楕円錠と「バルデナフィル 10/20 サワイ」識別コードによる見分け方

バルデナフィル錠「サワイ」の外観は、淡黄赤色のフィルムコーティング錠で、割線入りの楕円形です。

錠剤の表面には10mgには「バルデナフィル 10 サワイ」、20mgには「バルデナフィル 20 サワイ」の識別コードが刻印されており、刻印を確認することで製造販売元と成分量を特定できます。

【バルデナフィル錠10mg/20mg「サワイ」の錠剤シート・錠剤】

割線入りの楕円形設計は、医師の指示で錠剤を分割したい場合にも分けやすく、シートからの取り出しもスムーズです。

バルデナフィル錠「サワイ」は処方箋医薬品で、国内では医療機関の処方を経た正規ルートのみで流通します。

同じ淡黄赤色の楕円錠でありながら見慣れない刻印の錠剤が手元にある場合、海外製の未承認薬や偽造品の可能性が高いため服用は避けてください。

関連記事：バルデナフィル（レビトラジェネリック）の通販は安全？個人輸入の危険性と、通販で購入するならオンライン診療が安心の理由【医師監修】

レビトラ販売終了後にサワイが選ばれる理由

「レビトラがなくなったから、代わりに同じくらい効く薬を探している」という方は少なくありません。

バルデナフィル錠「サワイ」をはじめとする国内承認ジェネリックは、単なる安価な代替品ではなく、先発医薬品レビトラの後継として国内のED治療を支える存在になっています。

レビトラはなぜ国内から姿を消したのか

レビトラが日本市場から姿を消したのは、生産工程の見直しや供給体制の問題が重なったためで、販売終了の理由は安全性や有効性の問題ではなく、製造・供給側の事情です。

レビトラ錠はドイツのバイエル薬品が開発し、日本では2004年に発売されて以来、長年にわたり処方されてきました。後継のジェネリックを選ぶうえで押さえておきたい前提です。

この結果、現在の日本国内ではバルデナフィル成分の先発医薬品は流通しておらず、バルデナフィルでED治療を続けたい場合は、国内承認のジェネリック医薬品が事実上の正規ルートになっています。沢井製薬のバルデナフィル錠「サワイ」は、その代表格の一つです。

レビトラそのものの効果や服用方法、販売停止の経緯をさらに詳しく確認したい方は、関連記事もあわせてご覧ください。

関連記事：ED治療薬レビトラとは？効果や服用方法、販売停止にともなうジェネリック医薬品について解説

血中濃度・吸収度合いも先発医薬品とほぼ同等

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分・同じ用量で、体内での吸収のされ方が同等であることを「生物学的同等性試験」で示すのが基本ルールです。

沢井製薬が実施したバルデナフィル錠20mg「サワイ」の生物学的同等性試験（健康成人男子、n=59、クロスオーバー法）では、先発医薬品レビトラ錠20mgと比較して、最高血中濃度（Cmax）の幾何平均比はlog(1.02)、血中濃度曲線下面積（AUC0-15hr）の幾何平均比はlog(1.03)と、いずれも厚生労働省が定める同等性の許容範囲（log0.80〜log1.25）に十分収まっています。

AUCは「体内に吸収された薬の総量」、Cmaxは「血中濃度のピーク」を示す指標です。

これらが先発医薬品とほぼ同じであれば、効き始めるまでの時間や効果の強さに大きな差がなく、医学的にレビトラ錠と同等のお薬として扱えます。

参考：バルデナフィル錠20mg「サワイ」生物学的同等性試験｜沢井製薬

ジェネリックと先発医薬品の違いを価格面まで含めて整理したい方は、関連記事もあわせてご覧ください。

関連記事：バルデナフィルとレビトラは価格や効果が違う？医師が徹底解説【医師監修】

加速試験でも先発品と同水準で長持ち

ED治療薬は使うタイミングが予測しにくく、手元に置いておく期間が長くなりがちです。

沢井製薬の安定性試験では、40℃・相対湿度75%・遮光という過酷な条件下で6ヶ月間保存する加速試験を実施しており、性状や純度に大きな変化は見られませんでした。

定量試験（有効成分含量の確認）では、初期値99.7%から6ヶ月後でも含有率が99.3%と高い水準にあります。

ポリ塩化ビニルフィルムとアルミニウム箔を用いたPTP包装が、湿気や光からバルデナフィル成分を守る設計のため、家庭での通常保管下でも品質を保ちやすい仕様です。

参考：バルデナフィル錠20mg「サワイ」安定性試験データ｜沢井製薬

バルデナフィル錠「サワイ」の特徴とシルデナフィルからの切り替え

ED治療薬の主要成分は、シルデナフィル（バイアグラ系）、タダラフィル（シアリス系）、バルデナフィルの3つです。

なかでもバルデナフィルは、効果発現の早さと食事の影響を受けにくい性質から、特定のライフスタイルに合いやすい成分として知られています。

バルデナフィル錠「サワイ」も先発医薬品レビトラと同じ特性を引き継いだジェネリックです。

シルデナフィルからの切り替えを検討する判断軸

シルデナフィル成分（バイアグラやそのジェネリック）を使ってきた方のなかには、「食事の影響で効きが弱くなる」「服用してから効果が出るまでの待ち時間が長くて段取りしにくい」という不満を抱えている方もいます。

バルデナフィル成分は、シルデナフィルに比べて服用後の効果発現が早く、食事の影響を受けにくいといわれている点が特徴です。

デート前後の食事のタイミングをそこまで気にせず使いたい、もう少し計画を立てやすい薬に乗り換えたいという希望がある場合は、切り替えを検討する価値があります。

ただし、成分そのものの作用メカニズムや効果時間、副作用、併用禁忌については総論記事で詳しく解説しています。

バルデナフィル成分全体の特徴を確認したうえで、自分のライフスタイルに合うかを判断したい方は、こちらをご覧ください。

関連記事：バルデナフィル（レビトラジェネリック）の効果を徹底解説｜作用時間や効果的な飲み方について【医師監修】

海外製・個人輸入バルデナフィルのリスク

レビトラの販売中止後、インターネット上では海外製のバルデナフィル製剤や、海外から仕入れた未承認薬を扱うオンラインクリニックも目立つようになりました。

これらは見た目こそ国内承認薬と似ていても、有効成分の含量がばらついていたり、不純物が混入していたり、そもそも有効成分が入っていない偽造品であったりするケースが報告されています。

国内未承認の医薬品で健康被害が起きた場合、医薬品副作用被害救済制度の対象外となり、自己責任で対応せざるを得なくなります。

沢井製薬のバルデナフィル錠「サワイ」のように、PMDAの審査を経て国内承認された医薬品を医師の処方を通じて入手することが、結果として最も合理的な選び方です。

『医薬品副作用被害救済制度』について詳しくは下記サイトをご覧ください。

参考：医薬品副作用被害救済制度 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

バルデナフィル成分の併用禁忌や偽造品の見分け方、通販・個人輸入のリスクをさらに詳しく知りたい場合は、関連記事もあわせてご覧ください。

関連記事：バルデナフィル（レビトラジェネリック）の通販は安全？個人輸入の危険性と、通販で購入するならオンライン診療が安心の理由【医師監修】

リブラクリニックでのバルデナフィル錠「サワイ」の処方価格と受診方法

ここまでで、バルデナフィル錠「サワイ」の特徴と先発医薬品との関係はほぼ整理できました。ここからは、当院での処方方針と処方実績、薬代、来院せず受診できる仕組みをまとめます。

国内承認ジェネリックのみを採用する処方方針

リブラクリニックは、目黒院・新宿院を構えるED・AGA治療専門のクリニックで、2002年の開院以来23年の診療実績があります。

当院では取り扱うED治療薬を厚生労働省承認の国内正規品に限定しており、海外から個人輸入した未承認薬や、出所が不明な並行輸入品は一切採用していません。

そのため、バルデナフィル錠「サワイ」のように、PMDAの審査を経て国内で承認されたジェネリック医薬品が処方の中心です。

「費用は抑えたいが、得体の知れない薬は使いたくない」という方の選択肢として整合性のある処方方針といえます。

当院の処方実績では20mg錠が約8割を占める

バルデナフィル錠「サワイ」には10mg錠と20mg錠の2規格がありますが、当院の処方実績では20mg錠が約8割を占めています。

添付文書上の通常用量は10mgですが、ED治療では確実な効果実感を希望される患者さんが多く、診察時の医師判断のもとで20mgが処方されるケースが結果として多くなっているためです。

10mg錠は、副作用への懸念が強い方や、年齢・基礎疾患などを踏まえて慎重な投与が望ましい患者さんに向けて用意している規格です。

どちらを選ぶかは診察時に医師と確認する流れで、20mgで服用後に副作用が気になる場合には10mgへ調整する運用にも対応しています。

処方価格と他剤形との比較

当院でのバルデナフィル錠「サワイ」の料金は次の通りです。同じバルデナフィルでも、メーカー違いの「トーワ」も同価格で取り扱っています。

ED治療薬	料金
バルデナフィル錠「サワイ」（沢井製薬）	・10mg：1,400円（1錠） ・20mg：1,600円（1錠）
バルデナフィル錠「トーワ」（東和薬品）	・10mg：1,400円（1錠） ・20mg：1,600円（1錠）

当院は初診・再診ともに診察料が無料で、かかる費用はお薬代のみです。1錠単位での処方に対応しているため、まず数錠から試して相性を確かめるという使い方もできます。

来院せずに受診できる仕組みと配送までの流れ

「クリニックに足を運ぶ時間が取れない」「対面で相談すること自体に抵抗がある」という方のために、リブラクリニックではスマートフォンひとつで予約から診察・決済・お薬の発送までが完結する仕組みを用意しています。

予約はWebから、診察は医師がご本人と直接やりとりするかたちで進み、処方が決まった時点でクレジットカード・銀行振込・代金引換のいずれかで決済します。

お薬は最短で当日に発送され、配送時の送り主名と品名は希望に応じて送り主名を「L商品センター」、品名を「サプリメント」に変更することも可能です。家族や同居人に内容を知られたくない方の事情にも配慮しています。

まとめ：バルデナフィル錠「サワイ」を選ぶ理由

バルデナフィル錠「サワイ」は、国内最大手ジェネリックメーカーの沢井製薬が製造する国内承認のED治療薬で、生物学的同等性試験により先発医薬品レビトラと同等の効果が確認されています。

10mgと20mgの2規格があり、添付文書上の通常用量は10mg、効果と忍容性に応じて20mgへ増量できる設計です。当院では患者さんの希望や効果実感を踏まえ、処方実績の約8割が20mg錠となっています。

リブラクリニックでは10mg 1,400円・20mg 1,600円から処方しており、診察料は無料で、来院せずに受診できる仕組みも整えています。