シルデナフィル錠「FCI」とは？富士化学工業のバイアグラジェネリックの基本情報を医師が解説【医師監修】

本記事はED治療の専門医院として23年以上の実績がある、リブラクリニックが制作したものです。

ED治療薬として処方されているシルデナフィル錠「FCI」は、富士化学工業株式会社が厚生労働省の承認を受けて製造・販売しているバイアグラのジェネリック医薬品です。

FCIの特徴は、添加物や錠剤形状まで先発品バイアグラとほぼ一致している点にあります。FCIというブランド名は富士化学工業（Fuji Chemical Industries）の頭文字から取られています。

本記事ではシルデナフィル錠「FCI」に焦点を絞り、富士化学工業という製薬会社の位置づけ、先発品バイアグラとの違い、リブラクリニックでの処方価格や処方実績までを解説します。

関連記事：シルデナフィル錠の効果や作用時間、効果的な服用方法などを徹底解説【医師監修】

シルデナフィル成分そのものの効果・作用時間・服用のコツについては、上記の記事に集約しています。本記事ではFCI固有の情報と製薬会社ごとの違いにフォーカスします。

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富士化学工業株式会社とシルデナフィル錠「FCI」の基本情報

シルデナフィル錠「FCI」は、富士化学工業株式会社が厚生労働省の承認を受けて製造販売しているバイアグラのジェネリック医薬品です。2014年に発売されて以来、国内のED治療現場で広く処方されています。

FCIブランド名の由来と承認状況

「FCI」というブランド名は、製造販売元である富士化学工業株式会社（Fuji Chemical Industries）の頭文字です。

固形製剤を中心としたジェネリック医薬品を開発・製造する国内メーカーで、シルデナフィル錠「FCI」は厚生労働省の定める承認要件をすべて満たしたうえで国内正規ジェネリックとして製造販売が認められています。

承認・発売情報と2つの規格

シルデナフィル錠「FCI」の承認・発売情報は以下のとおりです。

• 承認年月日：2014年9月17日
• 発売年月日：2014年10月1日
• 規格：25mg錠と50mg錠の2種類

販売名は「シルデナフィル錠25mgVI『FCI』」「シルデナフィル錠50mgVI『FCI』」です。国内ではシルデナフィル錠のジェネリックを複数メーカーが製造していますが、FCIは先発品バイアグラと同じ25mg・50mgの2規格をそろえた代表的な国内正規ジェネリックのひとつにあたります。

参考：シルデナフィル錠25mgVI「FCI」インタビューフォーム｜富士化学工業

青いひし形錠と「FCI 25 / 50」識別コードによる正しい見分け方

シルデナフィル錠「FCI」の外観は、先発品バイアグラと同じく青色のひし形フィルムコーティング錠です。

錠剤の表面には「FCI 25」または「FCI 50」の識別コードが刻印されており、刻印を確認するだけで製造販売元と成分量を特定できます。

【シルデナフィル錠25mgVI「FCI」の錠剤シート・錠剤】

【シルデナフィル錠50mgVI「FCI」の錠剤シート・錠剤】

シルデナフィル錠「FCI」は処方箋医薬品で、国内では医療機関の処方を経た正規ルートのみで流通します。

もし同じ色・形でありながらFCIの刻印がない、または見慣れない番号が刻印された錠剤が手元にある場合、海外製の未承認薬や偽造品の可能性が高いため服用は避けてください。

関連記事：バイアグラの偽物は危険？正規品との見分け方を徹底解説【医師監修】

先発品バイアグラとシルデナフィル錠「FCI」の違い

シルデナフィル錠「FCI」は、先発品バイアグラ（ヴィアトリス製薬）のジェネリック医薬品です。

添加物や錠剤形状まで先発品とほぼ一致しており、有効成分の同一性とあわせてバイアグラに近い製剤として位置づけられます。

添加物や錠剤形状まで先発品とほぼ同等

シルデナフィル錠「FCI」の有効成分はシルデナフィルクエン酸塩で、先発品バイアグラと同一です。加えて、錠剤の添加物や形状・色まで先発品とほぼ一致しています。

ジェネリック医薬品の承認要件上、有効成分の同一性と生物学的同等性を満たせば添加物の完全一致までは求められません。

当院でも、添加物まで先発品とそろっている点を確認したうえでシルデナフィル錠「FCI」を採用しています。

「青色のひし形フィルムコーティング錠」という外観もほぼバイアグラと同等で、患者さんが先発品から切り替える際の違和感を抑えやすい処方薬です。先発品より価格が大幅に安く、同じ作用を抑えた費用で得られます。

血中濃度・吸収度合いも先発品とほぼ同等

富士化学工業が実施した生物学的同等性試験では、シルデナフィル錠50mgVI「FCI」と先発品バイアグラ錠50mgを用いた比較評価が行われています。

薬物動態パラメータ（最高血中濃度Cmax・血中濃度曲線下面積AUC）の調整済幾何平均比の90%信頼区間は、ジェネリック医薬品の承認基準である80〜125%の範囲に収まっていることが確認されました。

また、25mg錠については、50mg錠を標準製剤とした溶出試験により生物学的同等性が確認されており、添加物まで先発品にそろえたFCIの品質が裏付けられる結果となっています。

参考：シルデナフィル錠25mgVI「FCI」インタビューフォーム｜富士化学工業

加速試験でも先発品と同水準の品質安定性

富士化学工業はシルデナフィル錠「FCI」の品質安定性を確認するため、最終包装製品を40℃の環境下で6ヵ月間保存する加速試験を実施しています。

試験の結果、性状・確認試験・製剤均一性・溶出性・定量のすべての項目で規格範囲内に収まることが確認されました。

FCIの貯法は室温保存で、使用期限は3年に設定されています。ジェネリック医薬品にも先発品と同じ水準の品質管理が法令で求められており、シルデナフィル錠「FCI」も製造から流通まで継続的に品質チェックを受けています。

シルデナフィル錠「FCI」の服用と副作用に関する注意点

シルデナフィル錠「FCI」の作用機序や服用タイミングは、先発品バイアグラを含むシルデナフィル製剤全般と共通しています。

そのためここでは、FCIの添付文書に記載された副作用データと、成分全般に関する注意点の概要のみを扱います。

食事や併用薬が効果発現に与える影響

シルデナフィル製剤は食事の影響を受けやすく、食後に服用すると空腹時よりも効果発現までの時間が遅れることが知られています。

また、ニトログリセリンなどの硝酸剤との併用は重大な血圧低下を招くため禁忌です。これらはFCIに限らずシルデナフィル成分全般に共通する注意点であり、詳細は以下の関連記事で網羅しています。

関連記事：シルデナフィル（バイアグラジェネリック）の併用禁忌薬、処方禁忌について解説【医師監修】

関連記事：シルデナフィル（バイアグラジェネリック）が効かない

添付文書に記載された副作用の種類と発生頻度

FCIの添付文書には、0.1〜1%未満の頻度で報告される副作用として鼻炎・関節痛・筋肉痛・発疹が記載されています。頻度不明とされている副作用には鼻出血・気道感染症・副鼻腔炎などがあります。

これらはシルデナフィル成分に共通して報告されている副作用で、先発品バイアグラと比較して発生率や重症度が高くなるわけではありません。

副作用の一般的な対処や注意すべき症状の全体像は、下記の関連記事でまとめています。

関連記事：シルデナフィル（バイアグラジェネリック）の副作用と注意すべき症状について解説【医師監修】

参考：医療用医薬品：シルデナフィル（シルデナフィル錠25mgVI「FCI」他）｜KEGG

リブラクリニックでシルデナフィル錠「FCI」を処方してもらう方法

シルデナフィル錠「FCI」は、リブラクリニックで取り扱っているED治療薬の選択肢のひとつです。

本章ではリブラクリニックがFCIを採用している理由、当院の処方実績、価格、そして来院とオンライン診療それぞれの流れを紹介します。

当院がFCIを採用した理由

リブラクリニックがED治療薬の価格負担を抑えたい患者さんのためにシルデナフィル錠「FCI」を採用した背景には、FCIの設計内容に対する評価があります。

FCIは、有効成分に加えて添加物や錠剤形状まで先発品バイアグラとほぼ一致している点が特徴で、同等の作用を先発品より大幅に抑えた価格で提供できる処方薬として位置づけられています。

富士化学工業の一般的な知名度は大手メーカーほど高くありませんが、厚生労働省の承認を受けた国内ジェネリックメーカーとして品質要件をすべて満たしており、当院でもED治療薬のほかにAGA領域のフィナステリド錠「FCI」やミノキシジル配合外用液を取り扱っています。

当院の処方実績では50mg錠が約8割を占める

シルデナフィル錠「FCI」には25mg錠と50mg錠の2規格がありますが、当院の処方実績では50mg錠が約8割を占めています。

医療現場で標準的に用いられる用量がシルデナフィル50mgであり、当院でも多くの患者さんで十分な効果が確認されているためです。

25mg錠は、副作用への懸念が強い方や初回の試用、年齢・基礎疾患などを踏まえて慎重な投与が望ましい患者さんに向けて用意している規格という位置づけです。

どちらを選ぶかは診察時に医師と確認する流れで、50mgで服用後に副作用が気になる場合には25mgに減量する運用にも対応しています。

処方価格と他剤形との比較

リブラクリニックでのシルデナフィル錠「FCI」の処方価格は以下のとおりとなります。診察料は初診・再診ともに無料で、費用はお薬代のみです。

ED治療薬	料金
バイアグラ錠（ヴィアトリス製薬）	・25mg：1,300円（1錠） ・50mg：1,500円（1錠）
バイアグラODフィルム（ヴィアトリス製薬）	・50mg：1,000円（1枚）
シルデナフィル錠VI「FCI」（富士化学工業）	・25mg：450円（1錠） ・50mg：900円（1錠）
シルデナフィルOD錠VI「トーワ」（東和薬品）	・50mg：1,000円（1錠）

先発品のバイアグラ錠50mgと比較するとシルデナフィル錠「FCI」50mgは1錠あたり600円の差があり、継続処方では差額が積み上がりやすい点が特徴となります。

また、当院では富士化学工業のFCIと東和薬品のトーワを取り扱っており、このうち450円（25mg）からの処方に対応しているのはFCIです。

スマートフォンから完結するオンライン診療

来院の時間が取れない方や、プライバシーを重視したい方にはスマートフォンひとつで予約から受診・薬の受け取りまで完結する形式の診療を提供しています。

自宅のポストに届くため、来院時の待合室での待ち時間や対面のやり取りを避けたい方に適した選択肢です。配送時の送り主名は「L商品センター」に、品名は「サプリメント」にそれぞれ変更できます。

支払い方法はクレジットカード・銀行振込・代金引換に対応し、佐川急便・ヤマト運輸の営業所留めも選択可能です。

費用はお薬代と配送料のみで、1万円以上の処方で配送料は無料になります。

関連記事：バイアグラ（シルデナフィル錠）のオンライン診療のメリットを解説。処方可能なED治療薬もご紹介【医師監修】

なお、海外製の未承認薬や個人輸入ルートのシルデナフィルは、国内承認を経ていないため品質も供給元も確認できず、偽造品が混入しているケースが確認されています。

健康被害が生じた場合に医薬品副作用被害救済制度の対象外となる点にも注意が必要です。『医薬品副作用被害救済制度』について詳しくは下記サイトをご覧ください。

参考：医薬品副作用被害救済制度｜独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

関連記事：海外製ED治療薬はなぜ避けるべき？個人輸入の危険性や国内正規品との違い、選び方を解説【医師監修】

まとめ：シルデナフィル錠「FCI」の特徴と処方の選択肢

シルデナフィル錠「FCI」は、富士化学工業株式会社が製造販売する国内承認のバイアグラジェネリックです。添加物や錠剤形状まで先発品とほぼ一致しており、生物学的同等性試験・加速試験ともに承認基準をクリアしています。

リブラクリニックでは、シルデナフィル錠「FCI」25mg錠を450円、50mg錠を900円で処方しており、実際の処方実績は50mg錠が約8割を占めています。

来院診療と、スマートフォンから完結するオンライン診療のどちらでも対応可能です。ED治療薬の費用を抑えたい方は、まずは当院にご相談ください。